藥用輔料苯甲醇 99以上含量 CDE備案A狀態(tài)

苯甲醇

Benjiachun

Benzyl Alcohol

CAS號：100-51-6

　本品按無水物計算，含C7H8O不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為無色液體。

　　本品在水中溶解，與乙醇、三l甲烷能任意混合。

　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）為1.043-1.050。

　　餾程  取本品，照餾程測定法（通則0611）測定，在203～206℃餾出的量不得少于95%（ml/ml）。

　　折光率  本品的折光率（通則0622）為1.538～1.541。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集236圖）一致。

【檢查】酸度  取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

　　氯化物  取本品1g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。

　　有關物質(zhì)  取本品作為供試品溶液；另取苯甲醛對照品適量，精密稱定，加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱為色譜柱；分流進樣，分流比20:1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計。按外標法以峰面積計算，含苯甲醛不得過0.1%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過0.1%；供注射用時，按外標法以峰面積計算，含苯甲醛不得過0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過0.5%。

　　細菌內(nèi)毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應小于0.1EU。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱為色譜柱；進樣口溫度200℃，檢測器溫度250℃，柱溫為130℃。

　　測定法  取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】藥用輔料，抑菌劑等。

　　【貯藏】遮光，密閉保存。

藥用輔料苯甲醇 99以上含量 CDE備案A狀態(tài)