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藥用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉 新2025版藥典標準 1kg可研發(fā)申報

發(fā)布時間:2025/10/11       點擊次數(shù):155

交聯(lián)羧甲纖維素鈉

Jiaolian Suojia Xianweisuna

Croscarmellose Sodium

[74811-65-7]

本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

本品在無水乙醇或丙酮中不溶。

【鑒別】(1)取本品1g,加0.0004%亞甲藍溶液100ml,攪拌,放置,生成藍色沉淀。

2)取本品1g,加水50ml,混勻,取1ml置試管中,加水1ml與α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g,加無水甲醇25ml,攪拌溶解,即得,臨用新制)5滴,沿傾斜的試管壁,緩緩加硫酸2ml,在液面交界處顯紫紅色。

3)取鑒別(2)項下的溶液,顯鈉鹽的火焰反應(通則0301)。

【檢查】沉降體積 取100ml具塞量筒,加水75ml,取本品1.5g,分三次加入量筒,每次0.5g,每次加樣后劇烈振搖,最終加水至100ml,繼續(xù)振搖至供試品在溶液中均勻分散,放置4小時,沉降體積應為10.030.0ml。

酸度 取本品1g,加水100ml,振搖5分鐘后,依法測定(通則0631),pH值應為5.07.0。

取代度 取本品約1.0g,精密稱定,置500ml具塞錐形瓶中,加10%氯化鈉溶液300ml,精密加氫氧化鈉滴定液

按干燥品計算,水中可溶物不得過10.0%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841)。按干燥品計算,遺留殘渣應為14.0%28.0%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密封保存。

 


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