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藥用級(jí)泊洛沙姆188 國(guó)產(chǎn)藥用輔料 25版藥典標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間:2025-09-23      點(diǎn)擊次數(shù):298

泊洛沙姆188

H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH

  本品為α--ω-羥基聚(氧乙烯)a-(氧丙烯)b-(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng),形成聚氧丙烯二醇,然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)7585,氧丙烯單元(b)2530,氧乙烯(EO)含量79.9%83.7%,平均分子量為76809510。

  【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體;微有異臭。

  本品在水或乙醇中易溶,在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在乙m或石油醚中幾乎不溶。

  【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集618)一致。

【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631)pH值應(yīng)為5.07.5。

 二丁基羥基甲苯(標(biāo)示含二丁基羥基甲苯時(shí)測(cè)定) 取本品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液,作為供試品溶液;另取二丁基羥基甲苯對(duì)照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃,最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進(jìn)樣口溫度為270℃;檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。

  水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過1.0%。

  熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。

  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

  砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

  細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

  【類別】藥用輔料,增溶劑和乳化劑等。

  【貯藏】遮光,密閉保存。

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